logo
  • Kontakt
  • |
  • Impressum
  • |
  • Hilfe
  • |
  • Mediadaten
Hilfe zur Suche
Ihr Warenkorb ist leer
Login | Registrieren
Sie sind Gast
  • Startseite
    • Kurzporträt
    • Mediadaten
  • Vorschriften
    • Gesamtverzeichnis
    • LBW Kunden
    • Übersichten
      • Das laufende Jahr
      • Die letzten drei Monate
      • Das letzte Quartal
      • das vergangene Jahr
    • Mein Rechtskataster
  • Entscheidungen
  • Infodienst
    • Bestellung
    • Infodienst-Archiv
  • Bestellen
  • Kalender
  • Gesamtverzeichnis
  • LBW Kunden
  • Übersichten
  • Mein Rechtskataster
Vorschrift Arzneimittelgesetz

Aktuelle Fassung

  • Die aktuelle Fassung vollständig anzeigen

Rechtskataster/Versionsvergleich

Bitte beachten Sie die Funktionen zum Rechtskataster und den Versionsvergleich.

  • Einführung in die Funktionen des Rechtskatasters und Versionsvergleichs

Weitere Fassungen/ Versionsvergleich

Änderungstext dieser Fassung anzeigen

Diese Fassung vergleichen

Weitere Fassungen

  • Vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 2 Absatz 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2752, 2756)

  • Vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 1a des Gesetzes vom 7. November 2022 (BGBl. I S. 1990)

  • Vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959, 965)

  • Weitere 30 Fassungen…

  • Schreiben Sie uns!
  • Seite empfehlen
  • Druckansicht
  •  

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

Sachgebiet: Verbraucherschutz

Gesetzgeber: Bund

Vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793, 2815)

Hinweis der Redaktion:

Die Änderungen durch Artikel 10 des Gesetzes zur Modernisierung des Personengesellschaftsrechts vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436, 3448) treten gemäß Artikel 137 desselben Gesetzes am 1. Januar 2024 in Kraft und sind textlich daher noch nicht umgesetzt.

Zitieren Sie diesen Artikel
mit Smartlink: https://umweltdigital.de/v.1040191

Erster Abschnitt
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

§ 1 Zweck des Gesetzes

§ 2 Arzneimittelbegriff

§ 3 Stoffbegriff

§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

§ 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich

§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Zweiter Abschnitt
Anforderungen an die Arzneimittel

§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel

§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen

§ 6a (weggefallen)

§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

§ 10 Kennzeichnung

§ 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen

§ 11 Packungsbeilage

§ 11a Fachinformation

§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln

§ 13 Herstellungserlaubnis

§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

§ 15 Sachkenntnis

§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis

§ 17 Fristen für die Erteilung

§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

§ 19 Verantwortungsbereiche

§ 20 Anzeigepflichten

§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel

§ 21 Zulassungspflicht

§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen

§ 22 Zulassungsunterlagen

§ 23 (weggefallen)

§ 24 Sachverständigengutachten

§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

§ 24c Nachforderungen

§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis

§ 25 Entscheidung über die Zulassung

§ 25a Vorprüfung

§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien

§ 27 Fristen für die Erteilung

§ 28 Auflagenbefugnis

§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

§ 31 Erlöschen, Verlängerung

§ 32 Staatliche Chargenprüfung

§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte

§ 34 Information der Öffentlichkeit

§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen

§ 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Fünfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln

§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Sechster Abschnitt
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung

§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung

§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren

§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen

§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

§ 41c Verordnungsermächtigung

§ 42 Korrekturmaßnahmen

§ 42a Datenschutz

§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

§ 42c Inspektionen

Siebter Abschnitt
Abgabe von Arzneimitteln

§ 43 Apothekenpflicht

§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht

§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

§ 47 Vertriebsweg

§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten

§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin

§ 48 Verschreibungspflicht

§ 49 (weggefallen)

§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

§ 51 Abgabe im Reisegewerbe

§ 52 Verbot der Selbstbedienung

§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln

§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 52c Arzneimittelvermittlung

§ 53 Anhörung von Sachverständigen

Achter Abschnitt
Sicherung und Kontrolle der Qualität

§ 54 Betriebsverordnungen

§ 55 Arzneibuch

§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Neunter Abschnitt
(weggefallen)

§§ 56 bis 61 (weggefallen)

Zehnter Abschnitt
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

§ 62 Organisation

§ 63 Stufenplan

§ 63a Stufenplanbeauftragter

§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen

§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e Europäisches Verfahren

§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

§ 63h (weggefallen)

§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 63k Ausnahmen

Elfter Abschnitt
Überwachung

§ 64 Durchführung der Überwachung

§ 65 Probenahme

§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht

§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht

§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem

§ 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten

§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten

§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

Zwölfter Abschnitt
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz

§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes

§ 71 Ausnahmen

Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr

§ 72 Einfuhrerlaubnis

§ 72a Zertifikate

§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

§ 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 73 Verbringungsverbot

§ 73a Ausfuhr

§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen

Vierzehnter Abschnitt
Informationsbeauftragter, Pharmaberater

§ 74a Informationsbeauftragter

§ 75 Sachkenntnis

§ 76 Pflichten

Fünfzehnter Abschnitt
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen

§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde

§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz

§ 78 Preise

§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen

§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen

§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

§ 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union

§ 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

Sechzehnter Abschnitt
Haftung für Arzneimittelschäden

§ 84 Gefährdungshaftung

§ 84a Auskunftsanspruch

§ 85 Mitverschulden

§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung

§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung

§ 88 Höchstbeträge

§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten

§ 90 (weggefallen)

§ 91 Weitergehende Haftung

§ 92 Unabdingbarkeit

§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige

§ 94 Deckungsvorsorge

§ 94a Örtliche Zuständigkeit

Siebzehnter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 95 Strafvorschriften

§ 96 Strafvorschriften

§ 97 Bußgeldvorschriften

§ 98 Einziehung

Achtzehnter Abschnitt
Überleitungs- und Übergangsvorschriften

Erster Unterabschnitt
Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts

§ 99 Arzneimittelgesetz 1961

§ 100

§ 101 (weggefallen)

§ 102

§ 102a (weggefallen)

§ 103

§ 104 (weggefallen)

§ 105

§ 105a

§ 105b (weggefallen)

§ 106 (weggefallen)

§ 107 (weggefallen)

§ 108 (weggefallen)

§ 108a

§ 108b (weggefallen)

§ 109

§ 109a

§ 110

§ 111 (weggefallen)

§ 112

§ 113 (weggefallen)

§ 114 (weggefallen)

§ 115

§ 116

§ 117 (weggefallen)

§ 118

§ 119

§ 120

§ 121 (weggefallen)

§ 122

§ 123

§ 124

Zweiter Unterabschnitt
(weggefallen)

§ 125 (weggefallen)

§ 126 (weggefallen)

Dritter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 127

§ 128

§ 129

§ 130

§ 131

Vierter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 132

Fünfter Unterabschnitt (weggefallen)

§ 133 (weggefallen)

Sechster Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes

§ 134

Siebter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 135

Achter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 136

Neunter Unterabschnitt (weggefallen)

§ 137 (weggefallen)

Zehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 138

Elfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften

§ 139

Zwölfter Unterabschnitt (weggefallen)

§ 140 (weggefallen)

Dreizehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 141

Vierzehnter Unterabschnitt

§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes

§ 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Fünfzehnter Unterabschnitt

§ 143 (weggefallen)

Sechzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

§ 144

Siebzehnter Unterabschnitt

§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Achtzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Neunzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Zwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Anlage (zu § 6)

Anhang (weggefallen)

  • Kontakt
  • |
  • Impressum
  • |
  • Datenschutz
  • |
  • Cookie-Einstellung
  • |
  • AGB
  • |
  • Hilfe
© 2018 Erich Schmidt Verlag GmbH & Co. KG, Genthiner Straße 30 G, 10785 Berlin
Telefon: +49 30 25 00 85-0, Telefax: +49 30 25 00 85-305 E- Mail: ESV@ESVmedien.de
Altlasten Spektrum        ARBEITSSCHUTZdigital        Bodenschutz        Erich Schmidt Verlag        Immissionsschutz        KLIMASCHUTZdigital

Wir verwenden Cookies.

Um unseren Webauftritt für Sie und uns erfolgreicher zu gestalten und Ihnen ein optimales Webseitenerlebnis zu bieten, verwenden wir Cookies. Das sind zum einen notwendige für den technischen Betrieb. Zum anderen Cookies zur komfortableren Benutzerführung, zur verbesserten Ansprache unserer Besucherinnen und Besucher oder für anonymisierte statistische Auswertungen. Um alle Funktionalitäten dieser Seite gut nutzen zu können, ist Ihr Einverständnis gefragt.
Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Notwendige | Komfort | Statistik


Zur Aktivierung dieser Kategorie werden auch die Kategorien Statistik und Komfort aktiviert.
Cookie-Einstellungen individuell konfigurieren | Nur notwendige Cookies und eingeschränkte Funktionalität auswählen und annehmen

Cookie-Einstellungen individuell konfigurieren

Bitte wählen Sie aus folgenden Optionen:


unterstützen uns bei der Analyse und Optimierung unserer Verlagsangebote. Sie werden anonymisiert aktiviert und geschrieben, beispielsweise durch unseren Anzeigenserver oder AWStats. Externe Analysetools wie Google-Analytics speichern Ihre Daten in den USA. Der Europäische Gerichtshof hat entschieden, dass die USA kein ausreichendes Datenschutzniveau besitzen. Ein behördlicher Zugriff auf Ihre Daten kann somit nicht ausgeschlossen werden. Es besteht kein sogenannter Angemessenheitsbeschluss der EU-Kommission und auch geeignete Garantien, etwa eine gerichtliche Überprüfung der vorgenannten Maßnahmen, sind nicht gegeben.

umfassen bei uns z.B. die reibungslose Einbindung von Session IDs oder externen Service-Anwendungen für unsere Besucherinnen und Besucher (z.B. Maps, Social Media, Video-Player, Stellenmarkt),

stellen sicher, dass Ihre Sitzung technisch (z.B. über den ESV-Sitzungs-Cookie) und rechtlich einwandfrei (z.B. durch die Speicherung dieser Ihrer Cookie-Konfiguration) abläuft. Ihr Einverständnis wird schon vorausgesetzt.

zurück